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医疗器械质量公告:华康一次性手术衣等不合格
  • 2018-05-24 19:13
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  •   国家食品药品监督管理总局公布了2016年第8期国家医疗器械质量公告,国家食品药品监督管理总局本期组织对天然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽检结果显示,被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次;抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及57家医疗器械生产企业的2个品种181批。

      据介绍,被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。具体为:手术衣3家企业3批次产品。新乡市华康卫材有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用手术衣,〔阻微生物穿透,湿态〕不符合标准规定;河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣,〔阻微生物穿透,湿态〕、抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定。

      医用外科口罩1家企业1批次产品。新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩,过滤效率、气体交换(压力差Δp)不符合标准规定。

     国家食品药品监督管理总局已要求相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。